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当該医薬品等の用途に係る対象者（感染性の疾病の予防の用途に用いる医薬品にあっては、当該申請時において 当該医薬品につき、製造販売の承認が与えられたならば、その用途に使用すると見込まれる者。）の数が、本邦におい て五万人未満であること。

%PDF-1.7 %���� 日本における新医薬品の承認審査期間 新規医薬品成分の承認数からみた日本の製薬企業 医薬品機構出資事業と共同研究開発 高齢化の進展と受療率の変化 : Topics: 包括評価制度と医薬品の位置づけ: 目で見る製薬産業: 日本経済のなかの製薬産業 3165 0 obj <>stream u{� g�-��N���P�H�H���l7���ӕ�.��&F�դx=a������t1�Q=O�:,�L��O��պEa��� 衑����%^���L{'!4�!5҈�{�@�J����}���+�?t�*�DK,3M�\4��,��ke��XX�˟Y/�Z� ԣ�:�W���6kW�2z そこで、今回のシンポなどで学んだことを踏まえ、otc医薬品の安全使用のための今後の課題についてまとめてみました。 otc医薬品へのスイッチ推進のための環境づくり ～将来のスイッチをも念頭においた医薬品承認制度や薬価制度の見直し イオ医薬品製造・開発に関わる課題について，バイオ製造基盤整備，医薬品開発の加速化適応，および バイオ製造人材育成の3つの観点から，企業の立場より意見を述べる． Key words: biopharmaceticals, biomanufacturing, expedited program, human resource development. (��K+��w}�����U0���� l�_bc�\d`o����L�u[t�V�z������c&E���K�{�� **B�;�RQ=�L� ����(%=V�y��W�@��8*;�;���K�2S��T`���s�~I���.hZ�����=1��JQY*->��?�:�h�?

日本アプライド・セラピューティクス学会（第１回日本アプライド・セラピューティクス学会学術大会プログラム　シンポジウムでは、まず武政文彦氏（東和薬局）がOTC医薬品の使用環境について 　そして武政氏は、上記2ついては、　次に私が、WEBから入手した国内外のOTC医薬品に関する情報を紹介し、「　一方、佐々木圭子氏（昭和大学薬学部）は、OTC総合感冒薬と睡眠改善薬（ジフェンヒドラミン）についての生活者を対象とした調査結果を紹介し、　また、西沢元仁氏（日本OTC医薬品協会）は、医療用医薬品のOTCへのスイッチについて、そのメリットと国内外の動きを紹介し、今後スイッチ化される成分は　実はシンポジウム前にも1時間以上、座長の二人も交えた6人でシンポジウムの打ち合わせでさまざまな意見を交わしたのですが、これがかなり盛り上がりました。詳しい内容はお伝えできませんが、改めてOTC医薬品についてさまざまな問題や課題があることを知った次第です。　そこで、今回のシンポなどで学んだことを踏まえ、OTC医薬品の安全使用のための今後の課題についてまとめてみました。参考：セルフメディケーション・ビッグバン（Clinical Pharmacist 2010 vol.2 No.3）資料：清水　直容：セルフメディケーションを視野に入れた新一般用医薬品の開発と評価関連情報：TOPICS2010年04月29日 21:35 投稿私を含めた3人のシンポジウム講演の要旨は、日本アプライド・セラピューティクス学会の学会誌 アプライド・セラピューティクス vol.2 No.1 2010 に掲載されています。興味ある方は、ご入手下さい。更新情報がメールで届く医薬品の最新情報は↓ 第8回医薬品品質フォーラム（2009.1.26） 2 目次 医薬品の特殊性 改正薬事法 品質の観点から 原薬業者との繋がり 承認申請書、mf 原薬業者との関係 mf制度 承認申請書、mfの記載内容と運用 変更管理 議論すべき課題 mf制度、製造関係の記載、変更管理 にあり、医療制度改革は大きな課題となっています。医療の質を落とすことなく、医療の効率化を図 り、国民皆保険制度を維持していくために、医療資源の効率化を通じて国民医療費の適正化を図るこ とが求められています。 国民の共有財産である存続期間が満了した特許を活用し、先発医薬

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