化粧品販売許可 OEM

化粧品を製造・輸入・販売などを考えている人は、手続きをとる必要があります。この記事を参考にして正式な手続きをとり、安全な事業運営をしていきましょう。 ⇒薬事法ok・ng表現がわかる？！薬事表現の具体例集148を無料プレゼント中！化粧品を市場に流通させるには最新のビジネスノウハウをまとめた有料レポートを販売しています。有料レポートの内容は機能性表示食品の情報を詳しく見たい人は、機能性表示食品の届出情報をまとめたデータベースの「病院やクリニック経営について詳しく知りたい人は、「薬事法ドットコムは、薬機法、景表法関連法規に精通したエキスパートを擁し、1995年から20年間で大手企業などを含む600社以上へコンサルティングを行ってきました。法律からマーケティングまでのトータルマーケティングで、健康美容ビジネス企業をお手伝いします。©Copyright2020 品質管理の方法が、医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令（GQP省令）に適合している。2. YUNIGEは「化粧品製造業許可」「化粧品製造販売許可」を取得し、旧薬事法（医薬品医療機器等法）などの法律・法令に則り、「化粧品輸入代行」「化粧品メーカーのOEM製造」「オリジナル化粧品の製造」等、お客様のお手伝いさせて頂きます。製造所の構造設備が、薬局等構造設備規則に適合している。※欠格条項（医薬品医療機器法第5条）化粧品製造業には区分が２つあり、製造する品目の業務に応じた区分の許可を取得する必要があります。1号：化粧品の製造工程の全部又は一部を行うもの（2号に掲げるものを除く。）化粧品製造業の責任者として責任技術者を設置する必要が有ります。1. 化粧品（又は部外品・医薬品）の品質管理又は安全管理業務に3年従事化粧品/医薬部外品を製造・販売する場合は、各機関に許認可を取る必要があります。化粧品は各都道府県に、医薬部外品は厚生労働省にそれぞれ申請が必要です。自身が「化粧品製造業許可」、「化粧品製造販売業許可」を取得していない場合は、oemメーカーに依頼する必要があります。以上を考慮すると、新規で化粧品販売を行う上で「化粧品製造販売業許可」を取得するのは、販売事業者によって判断は異なると思いますが、メリットよりもデメリットのほうが大きいようです。したがって、まずは許可を取得するよりも、商品コンセプトや販売アイテムを決定したり、販路の確保など他のことに労力を費やすほうが適切でしょう。このページをご覧いただいている皆さんは、化粧品販売ビジネスに対して高い関心を持っておられると思います。それと同時に、「プライベートブランド（PB）での化粧品販売を考えているけど、何から始めればよいのかわからない」「まず誰に（どこに）相談すればよいのか検討がつかない」などをお感じの方も多いのではないでしょうか。この講座はそんな不安や様々な疑問をお持ちの新規参入企業を応援する講座になっています。化粧品販売ビジネスに新規参入をお考えの皆さんに、業界の慣習などを盛り込みながら、製品化までの道筋で特に押さえておくべきポイントを中心に講座を展開していきます。この講座を一通り受講すれば、この業界のことがある程度理解できるとともに、きっと皆さんの不安や疑問は解消され、オリジナル化粧品製品化への道しるべとなるはずです！化粧品製造依頼先サーチ企業トピック粧界データ集掲載希望の会社様薬剤師化粧品製造業は通常企業で取得しますが、そのためには企業内で以下の要件を満たす必要があります。1. 化粧品を製造・輸入・販売などを考えている人は、手続きをとる必要があります。この記事を参考にして正式な手続きをとり、安全な事業運営をしていきましょう。⇒目次化粧品を製造または輸入して販売しようとする場合は化粧品の製造業または製造販売業の業許可を取得しなければなりません。「製造業」と「製造販売業」は別の業許可で、必要であればその両方を取得しなければならないということは注意してください。まず初めに、製造または輸入しようとしている商品が化粧品を規制している法律「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（以下、医薬品医療機器法または薬機法）で化粧品に該当するが確認します。医薬品医療機器法（薬機法）では、化粧品を次のように定めています。化粧品とは、「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なもの（医薬品医療機器法第2条第2項）」と定義されています。例えば、基礎化粧品、メイクアップ化粧品、シャンプー、リンス、石鹸なども化粧品です。ただし、薬用化粧品などは医薬品医療機器法上では化粧品ではなく医薬部外品に該当します。化粧品に該当するようであれば、化粧品製造販売業や化粧品製造業といった業許可の取得を検討します。医薬品医療機器法で定義された化粧品に該当する製品を、日本国内に流通、製造するためには、医薬品医療機器法に基づく化粧品製造販売業や化粧品製造業といった業許可を取得する必要があります。化粧品を輸入する際にも、医薬品医療機器法を順守する必要があります。製造販売業の業許可を持つ業者しか輸入は認められていません。さらに、配合成分の確認と行政への輸入販売等の届出、通関、成分表示を経て販売が可能になります。医薬品や医療機器では販売に販売業許可が必要ですが、化粧品には必要ありませんので販売だけであれば誰でも可能です。化粧品製造販売業許可を取得しなければ、化粧品を国内に出荷することができません。製造販売は「その製造等（他に委託して製造する場合を含み、他から委託を受けて製造する場合を含まない。）をし、又は輸入をした医薬品（原薬たる医薬品を除く。）、医薬部外品、化粧品又は医療機器を、それぞれ販売し、賃貸し、又は授与すること」（医薬品医療機器法第2条第12項）と医薬品医療機器法で定義されています。市場にある製品に対して最終的な責任を負い、製品の副作用、苦情、事故情報などを国内外から収集し、市販後の製品について安全管理を行います。収集した情報から製品に何らかの問題があると判断した場合は、必要に応じて製品の回収などを行う責任があります。また、化粧品製造業や原材料のサプライヤーにおいて、規定した品質管理の下で製品が製造されているか管理監督する義務があります。化粧品を製造するためには化粧品製造業許可が必要で、製造には、包装、表示、保管行為も含まれます。化粧品製造業は化粧品の製造だけ行うことができる許可なので、化粧品製造業の許可だけでは、製品を市場に出荷することができません。化粧品製造販売業者の管理監督の下、化粧品製造業者は製造販売業者によって定められた品質管理を行い、製品を製造する責任があります。⇒化粧品製造販売業は通常企業で取得しますが、そのためには企業内で以下の要件を満たす必要があります。1. 化粧品（又は部外品・医薬品）の品質管理又は安全管理業務に3年従事化粧品を日本国内で流通させるための許可が、化粧品製造販売業許可です。化粧品製造販売業許可は、「事業者」が取得します。複数の営業所がある場合は、総括製造販売責任者（後述）の常駐する事業所（本社等）がある都道府県知事に許可を申請します。製造販売後安全管理の方法が、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令（GVP省令）に適合している。3. 化粧品販売ビジネスへ新規参入をお考えの方が疑問に思われることとして、「化粧品を売るためには何か資格や許可は必要なの？」が上げられます。まずはその点からご説明します。結論から申し上げると、化粧品の販売にはライセンスは必要ありませんので販売自体は一般の方でも可能です。この点は疑問に思われる方も多くいらっしゃいますので、もう少し踏み込んで解説します。正確には、化粧品を製造して市場で販売するためには2つの許可（免許）が必要です。文字通り、化粧品を「製造」するための許可。厚生労働大臣によって認可される免許。この「製造業」は、純粋に製造行為のみを行える許可であり、この許可だけでは完成した製品（化粧品）を市場で流通させる（販売する）ことはできません、完成した製品（化粧品）を市場で流通させる（販売する）ためには併せて2つ目の「化粧品製造販売業許可」も必要。「化粧品製造販売業許可」は、完成した製品（化粧品）を市場に流通させる（販売する）ために必要な許可です。流通した化粧品は、品質・安全管理などを含め、化粧品製造販売業許可業者が全ての責任を負うことになります。はじめて耳にする方には少々ややこしい話に聞こえたかもしれないですね。でもこのことは化粧品が規制対象になっている薬事法という法律で決められていて、この2つの許可が無ければ化粧品は販売できないことになっています。ここまでの説明だけだと、新たに化粧品販売ビジネスを始めるためには2つも許可を取得しなければならないことになりますよね。しかしこの2つの許可は、お役所からの許可ということもあって、取得するためにはいくつものハードルをクリアしなければならず簡単に取得できるわけではありません。当然、取得するためにはそれ相応のコストと時間がかかります。では昨今異業種から化粧品販売ビジネスへ新規参入が増加していますが、皆さん上の2つの許可を取得しているのでしょうか？もちろん化粧品販売事業を始めるに先だって許可を取得される企業さんもいらっしゃいますが、多くの企業さんはそんな手間をかけて許可なんて取りません。その理由は…どういうことかというと、皆さんは「化粧品製造業許可」と「化粧品製造販売業許可」を持っている化粧品の製造会社にオリジナル化粧品の製造を依頼すれば解決できる問題なのです。化粧品の製造を依頼されて依頼主仕様のオリジナル化粧品をつくることを専門に行っている、OEMメーカーまたは受託製造会社と呼ばれる化粧品製造に関するプロフェッショナルな会社があるんです。そのOEMメーカーが皆さんの、御社の製造部門としての役割を担ってくれるわけです。上の表に記載したとおり、中には「化粧品製造販売業許可」のみ取得して売られている販売会社さんもいらっしゃいます。「化粧品製造販売業許可」を手間とコストと時間はかかりますが皆さんが取得して化粧品を販売することも可能です。確かに、化粧品OEMメーカーが所有しているケースが多いですので、販売する上では必ずしも皆さんが許可を取得する必要はありませんが、皆さんが取得するメリットもあるのです。デメリットの補足ですが、「化粧品製造販売業許可」を取得するためには、具体的には以下のような要件を満たす必要があります。

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